iPS細胞
https://news.yahoo.co.jp/articles/2c74fc132f677491fb0d386aa78a98776f9d2e9e?page=2
ここまで来た！「iPS研究」最前線 パーキンソン病に“有効性” 実用化にはどれぐらいかかる？ 京大研究所の所長が解説
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4/21(月) 12:20配信
ABCニュース
■パーキンソン病治療“条件付き承認”は「ベストシナリオで来年ぐらい」
新しい治療法の実用化には、基礎研究を経て、マウスなどで非臨床試験で効果を確かめてから、治験で安全性及び有効性を確認する必要があります。
新しい治療法の実用化には、一般的に9～16年はかかるといわれています。
髙橋所長：
（9～16年でも）短い方かもしれませんが、中でもやはり基礎研究に時間がかかります。我々もパーキンソン病治療を目指して研究を始めたのが20年ぐらい前です。
しかし、iPS細胞は日本で見つかった技術なので、国からのサポートは手厚く、研究を進める体制は作られています。
条件・期限付きの「早期承認制度」とは？
再生医療を少しでも早く患者に届けるため、条件・期限付きの「早期承認制度」というものがあります。
この制度では、少数例の治験で安全性の確認や有効性が推定できたものは、「仮免許」のような形で承認されます。専門的な医療機関限定で、原則7年以内に治療を進めながら本承認を目指します。
髙橋所長：
まず少ない症例で安全性や有効性を確認して、次は多くの患者に対して治験をやっていきますが、そこには莫大なお金がかかります。そうすると結局、治療費にもかかわってきます。
国内企業で大きな治験をする体力がなかったとしても、この制度を利用することで、日本発の再生医療を様々な臓器で進めていくことに狙いがあります。
――Q．パーキンソン病のiPS治療の「実用化」は早ければどれぐらいに？
髙橋所長：
条件付き承認を「実用化」と呼ぶのであれば、今後企業が申請して承認が得られたら、ベストシナリオでは来年ぐらいです。しかし「本承認」ではないので、より多くの患者で治験して、有効性を示す必要があります。
■「患者さんを治したい」髙橋所長の思いは
髙橋所長の今後の目標を聞きました。
髙橋所長：
私は脳神経外科医なので、やはり「患者さんを治したい」という思いがあります。パーキンソン病も、これでまだゴールではありませんので、きちんと症例を重ねてデータを積み重ねていくというのが、一つの目指すところです。
もう一つは「神経回路をつなぎ変えて治す」という考え方を、他の病気にも広げたい。現在研究を進めているのは、脳梗塞や認知症の研究です。iPS細胞からつくった神経で、神経と筋肉を再びつなぐことができればと考えています。
（『newsおかえり』2025年4月18日放送分より）
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パーキンソン病治療“条件付き承認”は「ベストシナリオで来年ぐらい」
新しい治療法の実用化には、基礎研究を経て、マウスなどで非臨床試験で効果を確かめてから、治験で安全性及び有効性を確認する必要があります。
新しい治療法の実用化には、一般的に9～16年はかかるといわれています。
髙橋所長：
（9～16年でも）短い方かもしれませんが、中でもやはり基礎研究に時間がかかります。我々もパーキンソン病治療を目指して研究を始めたのが20年ぐらい前です。
しかし、iPS細胞は日本で見つかった技術なので、国からのサポートは手厚く、研究を進める体制は作られています。
条件・期限付きの「早期承認制度」とは？
再生医療を少しでも早く患者に届けるため、条件・期限付きの「早期承認制度」というものがあります。
この制度では、少数例の治験で安全性の確認や有効性が推定できたものは、「仮免許」のような形で承認されます。専門的な医療機関限定で、原則7年以内に治療を進めながら本承認を目指します。
髙橋所長：
まず少ない症例で安全性や有効性を確認して、次は多くの患者に対して治験をやっていきますが、そこには莫大なお金がかかります。そうすると結局、治療費にもかかわってきます。
国内企業で大きな治験をする体力がなかったとしても、この制度を利用することで、日本発の再生医療を様々な臓器で進めていくことに狙いがあります。
――Q．パーキンソン病のiPS治療の「実用化」は早ければどれぐらいに？
髙橋所長：
条件付き承認を「実用化」と呼ぶのであれば、今後企業が申請して承認が得られたら、ベストシナリオでは来年ぐらいです。しかし「本承認」ではないので、より多くの患者で治験して、有効性を示す必要があります。
■「患者さんを治したい」髙橋所長の思いは
髙橋所長の今後の目標を聞きました。
髙橋所長：
私は脳神経外科医なので、やはり「患者さんを治したい」という思いがあります。パーキンソン病も、これでまだゴールではありませんので、きちんと症例を重ねてデータを積み重ねていくというのが、一つの目指すところです。
もう一つは「神経回路をつなぎ変えて治す」という考え方を、他の病気にも広げたい。現在研究を進めているのは、脳梗塞や認知症の研究です。iPS細胞からつくった神経で、神経と筋肉を再びつなぐことができればと考えています。
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